医疗器械检测项目通常包含哪些

二类医疗器械检测

具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等

三类医疗器械检测

具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等

有源医疗器械检测

能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其它有源器械或有源辅助设备等。

无源医疗器械检测

药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其它无源接触或无源辅助器械等

医用产品检测

防护服、医用口罩、医用手套等

消杀产品检测

消毒剂（喷雾/凝胶/片剂/颗粒等）、消毒器械（灭菌箱、消毒柜、杀菌灯等）

安规检测 

标贴耐久、输入功率、剩余电压、剩余能量、防除颤、接地阻抗、漏电流、耐压、外壳机械强度、把手承重、支撑承重、跌落

CE认证

CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

EMC电磁兼容试验

传导骚扰电压、辐射骚扰、谐波电流发射、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度、RF辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌(冲击)抗扰度、RF传导抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度

理化检测

力学试验、机械强度、腐蚀性、老化试验、重金属含量、化学物残留试验

微生物试验

微生物侵入试验、异常毒性检测、生物负载、微生物计数、控制菌检查、无菌检查、细菌内毒素 

化学表征检测

材料化学表征、可沥滤物、浸提液、降解产物、极限浸提、模拟浸提(研究、分析、检测、检验) 

相容性试验 

皮肤致敏试验、口腔黏膜刺激试验、皮肤刺激试验、皮内反应试验、直肠刺激试验、阴道刺激试验、阴茎刺激试验、眼刺激试验、生物降解试验、全身毒性试验、重复接触全身毒性、体外细胞毒性试验、微核试验、热原、兔眼相容性、溶血试验、眼内植入试验、植入试验、血清旁路途径补体激活筛选试验、胚胎发育毒性试验、遗传毒性-Ames试验、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验、(Ames)试验、细菌回复突变试验、哺乳动物细胞体外染色体畸变试验、遗传毒性-小鼠淋巴瘤细胞试验、用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验、血液相容性 

GB 27949-2020医疗器械消毒剂通用要求 

GB/T 8982-2009医用及航空呼吸用氧 

GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求

GB/T 10151-2008医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件 

GB/T 21869-2008医用手套表面残余粉末的测定 

GB/T 21870-2008天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定 改进Lowry法

YY/0645—2018 《连续性血液净化设备》

YY1057-2016医用脚踏开关

YY 0339-2002呼吸道用吸引导管